セルゲル法で使うDiscoGel®とは
Q1
DiscoGel®って
何ですか?
DiscoGel®(ディスコジェル)は主に、椎間板ヘルニアや椎間板変性症に関わる病気や坐骨神経痛などの治療を目的として開発された医療機器です。
ディスコジェルの主成分は、エチルアルコールとタングステンという金属粉です。
見た目はただの液体ですね、本当に“医療機器”なんですか?
はい!金属を体内に埋め込む治療なので、医療機器なんですよ!
Q2
タングステンが
入っている目的は?
DiscoGel®(ディスコジェル)が正しい位置に入っているか確認するためです。
タングステンという金属は、X線を透過しにくい物質です。そのため治療中にディスコジェルが椎間板の中にちゃんと入ってるか確認することが可能です。
X線を透過しにくいって、どういうことですか?
X線を吸収する、X線を通さないということです。画像上は白く写ります。
タングステンがX線を通さないことの良い点は、治療の途中やその後もディスコジェルの位置が正確に確認出来ることです。
これによって、安全で効果的な治療が可能になるんですね!
Q3
金属アレルギーです。
大丈夫でしょうか?
DiscoGel®(ディスコジェル)にはタングステンという金属粉が入っているので不安ですよね。
金属アレルギーがある方でもセルゲル法を受けた方はいます。アレルギー症状が起きたという報告はありませんが、リスクが全くないとは言えません。
アルコールアレルギーは大丈夫でしょうか?
金属アレルギー同様、アレルギーを起こしたという症例はないとされています。
ディスコジェルは、椎間板の中に注入するもので、血管内に入ることは考えにくいです。しかし、アレルギーが絶対に出ないとは言い切れないため、どうしても心配な方はよく検討された方が良いでしょう。
Q4
DiscoGel®の
副作用が知りたい!
体内に異物を入れるのは不安です・・・。
副作用・デメリット
- 1. 神経への影響
- 2. アレルギー反応
大きく分けると2つです。
1つ目は神経への影響です。治療中にディスコジェルが神経に触れると、一時的に火傷のような痛みを感じることがあります。
とても怖いですね・・・。
そうならない為に、治療中はディスコジェルが漏れていないか、正しい位置に入っているか透視下で確認するのです。
2つ目はアレルギー反応です。ディスコジェルにはエチルアルコールとタングステンという金属が入っているので、アレルギー反応が発生することがあります。
アレルギー症状が出たという報告は今までありませんが、100%とは言い切れません。
その他、注入したディスコジェルが一時的に神経を圧迫する、あるいはディスコジェルの作用による減圧で周辺組織が引っ張られることにより、治療初期は症状が悪化したと感じることがあります。
治療後、一時的な悪化があるんですね・・・。
効果が感じられるまでに時間がかかるのは不安ですよね。しかし、魔法のような治療は存在しないというのも事実なんです。
DiscoGel®の諸外国における
安全性等にかかわる情報
CEマーキングを取得しています(認証年月日:2007年10月5日)。
CEマーキングは、製品がすべての関連する欧州医療機器規則(MDR)の安全性及び性能に関する一般要求事項(GSPR)を満たしていることを医療機器製造業者が主張するものであり、欧州連合内において機器を上市するために必要な法的要求事項です。
欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)に準拠しています。欧州医療機器規則 Regulation (EU) 2017/745は EU における医療機器に対する要求を定めるものです。
日本においては、医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器ですが、「医師等の個人輸入」により適法な輸入許可を得ています。
日本では、未承認医療機器を、医師の責任において使用することができます。
国内においては承認されている医療機器はありません。